2021年1月14日已讀 4 分鐘

德國新冠疫苗問世，你所應該知道的

承載著全球人的希望的新冠疫苗有個笨拙的名字：BNT162b2，這是德國Biontech公司和美國Pfizer公司生產的新冠疫苗的名稱。在這個巨大喜悅背後，有哪些是你知道和不知道的呢？

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關於BNT162b2

做為第一個歐美製造商Biontech和輝瑞公司，在周一發布最新疫苗研製結果，該疫苗的有效率高達90％以上，而且至今為止尚未發現嚴重的副作用。預計這些公司將從下週開始申請美國FDA的批准。

自2020年一月中旬開始，Biontech就啟動了名叫“ 光速”的研發項目，致力於BNT162b2疫苗的研發；今年7月下旬，啟動了對批准至關起到重要作用的第三階段研究。到目前為止，有超過43,500人至少接受過兩次疫苗接種中的一次。根據製造商的說法，在第二次注射後的一周內可以實現疫苗接種保護。

Biontech疫苗是如何發揮功效的？

Biontech製劑是一種所謂的RNA疫苗，它基於一種全新的機制。它從有關病原體提取出遺傳密碼，從中產生病毒蛋白，在植入人體後，激活人體細胞對病毒的識別，從而產生抗體，在病毒進入細胞並繁殖之前攔截病毒。

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有效率達到90％，是很高的數值嗎？

是。慕尼黑München Klinik Schwabing的Clemens Wendtner博士對這款疫苗達到90％有效性感到驚訝。 “這很了不起，因為許多正在進行的針對Covid-19的疫苗接種研究目前僅要求成功率至少為50％。”

如果有效性確認超過90％，“這將是出乎意料的高疫苗接種效率，”柏林Charité醫院感染免疫學和疫苗研究小組負責人Leif-Erik Sander說。許多常規疫苗（例如流感疫苗）並未達到如此高的水平。 “鑑於從未使用mRNA技術批准任何疫苗，這更令人驚訝。”

對可能的副作用了解多少？

到目前為止很少。據該公司稱，到目前為止，還沒有安全相關的副作用出現。

接下來要做什麼？

Biontech和Pfizer公司希望很快在美國提交批准新冠疫苗的申請。他們預計將在未來幾週內為美國16至85歲的人群申請全面接種，申請緊急批准。

疫苗生產速度有多快？

Biontech和輝瑞公司已經合作開發抗流感的基於mRNA的疫苗，目前估計今年全球將生產多達5000萬劑冠狀病毒疫苗。這足以為2500萬人接種疫苗。 2021年將生產多達13億支。

根據與美國的供應協議，兩劑疫苗的治療價格預計為39美元，該公司在七月份曾表示，其他工業化國家的價格不應低於美國。

疫苗的批准情況如何？

基於目前疫情不斷擴大，歐洲藥品管理局（EMA）會加快審批程序。一般疫苗的批准需要花費數年，目前製藥公司可以在臨床研究階段以一種初步的程序向EMA報告其候選疫苗。採用數據連續提交，由EMA滾動審核的方式。目前，除Biontech外，英瑞典公司阿斯利康（Astrazeneca）也在走這條路。

EMA專家閱讀並評估了所有規定臨床階段的數千頁結果後，就會向歐洲委員會提出建議。它決定是否准予准入。

位於法蘭克福的Biontech

批准後需要多長時間才能獲得疫苗？

為了儘早提供有效疫苗，歐盟和其他國家已經在與製藥公司簽訂供應合同。到目前為止，歐盟委員會已與強生，阿斯利康和賽諾菲-GSK等製藥公司簽署了框架協議。歐盟委員會發言人周一表示，此類合同仍在與Biontech / Pfizer進行談判。據EVP老闆曼弗雷德·韋伯（Manfred Weber）說，合同應該在本週一簽訂。

但是，即使Biontech在獲得批准之前就已投入生產：該公司還是無法滿足至少在最初階段所需的大量需求。

科隆大學的內科醫生Matthias Schrappe在一篇論文中假設在德國為大約6000萬人接種疫苗大約需要一千個工作日，即四年。而且，假設前提是每天可以接種60,000支疫苗。因此，每天接種的容量還需要增加。

11月初，聯邦政府和州政府商定，聯邦政府將採購疫苗並為其提供資金。聯邦州會個州人口的比例分配，並獨立建立疫苗接種中心，當前預計的接種中心有60個。一旦啟動，疫苗將由德國聯邦國防軍或由疫苗廠運送到這些接種點。

接種疫苗一切都就好起來了嗎？

有了疫苗，病毒就會馬上消失嗎？至少短期內還不會實現。

瑞士病毒學家伊莎貝拉·埃克爾（Isabella Eckerle）在ARD節目中說：“這種疫苗將幫助我們擺脫大流行。” 但是，將有一個漫長的過渡階段，在此階段必須保持疫情防護措施。日內瓦大學新興病毒性疾病研究中心負責人埃克爾說：“您不應該幻想這種疫苗今天到來了，明天我們就可以回到從前。”

誰在Biontech背後？

位於法蘭克福的Biontech擁有約1300名員工，使其在製藥業務中的規模相對較小。 Biontech在其十二年的公司歷史中尚未推出任何產品。 Biontech由Ugur Sahin領導，他於2008年與妻子ÖzlemTüreci共同創立了Biontech。 Sahin是首席執行官，他的妻子負責臨床開發。